临床试验浙肿肝胆胰胃内科年临床试

北京的最好青春痘医院 http://m.39.net/news/a_9113049.html

“医生，目前我这个病科室有合适的临床研究吗？”

“医生，我想入临床研究，科室在开展的研究有哪些？”

“医生，除了标准治疗，还有其他治疗方案吗？”

......

您是不是也有同样的困惑？

为了给您提供更多的治疗选择，

小编整理了科室目前在开展的临床试验。

如有需要，请与我们联系。

临床试验

年最新版

01

一线研究

■一项比较AK联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合XELOX方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究

治疗方案：AK/安慰剂+奥沙利铂+卡培他滨

适应症：HER-2阴性的胃恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18岁，≤75周岁；不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；既往未接受过全身系统性治疗；

■一项比较Zolbetuximab（IMAB）+CAPOX与安慰剂+CAPOX一线治疗Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、3期研究

治疗方案：Zolbetuximab/安慰剂+奥沙利铂+卡培他滨

适应症：HER-2阴性的胃恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18岁；局部晚期不可切除或转移性疾病；受试者的肿瘤有≥75%肿瘤细胞表达CLDN18.2，中心实验室IHC检测确定有中至重度膜染色；HER2阴性；

■一项评价Margetuximab联合INCMGA和化疗、或联合MGD和化疗在初治HER2阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的II/III期临床试验

研究药物：Margetuximab、INCMGA、MGD

适应症：HER-2阳性的胃恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18岁；组织学确诊且既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃腺癌或GEJ腺癌。GEJ癌定义为侵及GEJ的肿瘤；

02

二线及以上研究

■特瑞普利单抗联合甲磺酸阿帕替尼二线治疗胃腺癌患者的前瞻性随机对照多中心II期临床研究

试验组：特瑞普利单抗+甲磺酸阿帕替

对照组：标准化疗

适应症：一线治疗失败的胃恶性肿瘤

主要入排标准：年龄18岁～75岁；胃腺癌或胃食管结合部腺癌；

■评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究

治疗方案：呋喹替尼+信迪利单抗

适应症：既往标准化疗失败的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌

主要入排标准：年龄18-75岁（含）；胃腺癌及胃食管结合部腺癌患者既往接受过标准化疗失败，且能提供肿瘤组织进行PD-L1表达检测为CPS≥1；

■随机、对照、多中心评价注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂治疗（RC48-ADC）HER2阳性局部晚期或转移性胃癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

治疗方案：RC48-ADC/紫杉醇/伊立替康

适应症：一线治疗失败且HER2表达阳性的胃恶性肿瘤

主要入排标准：局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且无法治愈、不可切除；IHC2+或3+；既往晚期疾病一线治疗必须包括至少一种铂类药物或紫杉类药物和一种氟尿嘧啶的联合治疗；

■AK和AK联合或不联合化疗二线治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的开放性、多中心、Ib/II期临床研究

治疗方案：AK+紫杉醇；AK+AK；AK+AK+紫杉醇

适应症：一线治疗失败的胃恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18岁且≤75岁；不可手术切除的晚期胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌；晚期阶段经一线系统治疗，治疗方案至少包括铂类药物、氟尿嘧啶类药物、抗PD-1/PD-L1单抗其中一种；

■Sacituzumabgovitecan治疗实体瘤受试者的单臂、多队列、Ⅱ期研究

治疗方案：Sacituzumabgovitecan

适应症：二线治疗失败的胃恶性肿瘤

主要入排标准：18岁或以上的患者；不适合接受根治性手术的局部晚期或转移性实体瘤经组织学或细胞学确诊的，对氟尿嘧啶、铂类、紫杉类为基础的化疗耐药或不可耐受的胃癌；

03

辅助治疗研究

■胃癌“形神并重，瘀毒郁同治”临床方案的创新研究与应用：一项随机、以极低剂量为平行对照、双盲单模拟、多中心的临床试验

治疗方案：SOX/XELOX化疗方案的基础上，配合服用中药黄金双参加味颗粒/黄金双参加味颗粒模拟剂

适应症：D2根治手术后，TNM分期为Ⅲ期胃恶性肿瘤

主要入排标准：年龄18-75岁（含）；中医辨证为瘀毒郁互结证，瘀毒郁的证型包括瘀、毒、郁3个基本要素。每位患者的瘀毒郁症候要素由富有经验的中医师进行评估；

01

一线研究

■吉西他滨+顺铂+信迪利单抗+盐酸安罗替尼方案对比吉西他滨联合顺铂方案一线治疗初诊不可手术切除或转移性胆管肿瘤患者的随机、对照、多中心Ⅱ期临床试验

治疗方案：吉西他滨+顺铂+信迪利单抗+盐酸安罗替尼；吉西他滨+顺铂

适应症：初诊不可手术切除或转移性胆道恶性肿瘤

主要入排标准：年龄18-70岁（含）；局部晚期或转移性胆管腺癌（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌），且无法治愈、不可切除；

02

二线及以上研究

■评价伊立替康脂质体注射液在晚期胆道癌患者有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床试验

治疗方案：伊立替康脂质体+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙；伊立替康脂质体+SG+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙

适应症：一线标准系统化疗失败的胆道恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18周岁；不可切除的、局部晚期或转移性的胆道腺癌，包括肝内胆管癌（IHCC），肝外胆管癌（EHCC）和胆囊癌（GBC）；既往一线标准系统化疗失败；

■一项评价ICP-在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床试验

治疗方案：ICP-

适应症：一线治疗失败的胆道恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18周岁且≤75周岁；不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者（剂量递增阶段）;组织或细胞病理学证实的不可切除、复发或转移性（AJCC年第8版TNM分期IV期）胆道恶性肿瘤，至少一线化疗失败或不能耐受一线化疗；FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）；

■HA-28片治疗晚期胆道恶性肿瘤的单臂、多中心、开放性II期临床研究

治疗方案：HA-28片

适应症：一线治疗失败的胆道恶性肿瘤

主要入排标准：年龄18-75周岁（含）；不能手术切除的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤受试者（包括肝内、肝外胆管癌以及胆囊癌），经一线治疗失败（包括辅助化疗6个月内出现疾病进展）或不耐受的受试者；

■一项在晚期或转移性HER2扩增性胆道癌受试者中评价ZW25单药治疗的2b期、开放标签、单臂研究

治疗方案：ZW25

适应症：一线及以上治疗失败的胆道恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18岁；至少接受过1种用于晚期疾病的既往全身性治疗方案，且经最近使用的既往治疗进行治疗后发生疾病进展或对该既往治疗不耐受；在中心实验室采用中心原位杂交（ISH）测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的HER2扩增情况，结果必须呈阳性；

■一项评估AK用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展I/II期临床试验

治疗方案：AK

适应症：二线治疗失败的晚期实体瘤

主要入排标准：年龄≥18岁且≤75岁；不可根治的局部晚期或转移性胆道恶性肿瘤，包括肝内或肝外胆管癌和胆囊癌，且既往至多接受过二线系统性抗肿瘤治疗或者无法耐受或拒绝接受标准系统治疗的受试者。

01

一线研究

■西妥昔单抗注射液和爱必妥分别联合mFOLFOX6一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者的有效性、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验

治疗方案：西妥昔单抗/爱必妥+mFOLFOX6

适应症：初诊不可手术切除或转移性肠恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18岁；结肠或直肠腺癌；既往未针对转移性肿瘤进行过抗肿瘤治疗或如进行过根治性手术后出现转移/复发的晚期结直肠癌患者，研究治疗前12个月内未使用含奥沙利铂辅助化疗或6个月内未使用不含奥沙利铂辅助化疗治疗者；

02

后线研究

■GB联合FOLFIRI及最佳支持治疗（BSC）对比GB联合BSC（或仅BSC）在标准化疗失败的转移性结直肠癌（CRC）患者中的随机、开放、国际多中心、Ⅲ期临床试验

治疗方案：GB+FOLFIRI；GB联合BSC（或仅BSC）

适应症：标准化疗失败的转移性结直肠癌

主要入排标准：年龄≥18周岁；转移性（Ⅳ期）结肠或直肠腺癌；既往接受过含氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康在内的标准化疗且失败；适合并有能力获取抗VEGF治疗、抗EGFR治疗和TAS-治疗的患者先前须接受过相应治疗；

01

二线及以上研究

■评价GB联合紫杉醇和低剂量吉西他滨（周疗法）在化疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

治疗方案：GB+紫杉醇+低剂量吉西他滨

适应症：至少一线系统化疗且失败的转移性胰腺癌

主要入排标准：年龄须≥18周岁；组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺腺癌患者；患者既往接受过至少一线系统化疗且失败；患者必须具有至少一处通过CT扫描（或MRI，如患者对CT增强造影剂过敏）可评估的转移性肿瘤；

■吉马替康（ST）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究

治疗方案：吉马替康/替吉奥/吉西他滨

适应症：一线系统治疗失败的局部晚期或转移性胰腺癌

主要入排标准：年龄≥18岁；经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤；既往接受过含吉西他滨或5-Fu类药物一线治疗失败；

01

一线研究

■Durva和Treme作为一线用药治疗不可切除的肝细胞癌的随机、开放性、多中心Ⅲ期研究

治疗方案：Durva；Durva+Treme；索拉非尼

适应症：既往未接受全身治疗的不可切除的肝细胞癌

主要入排标准：组织病理学检查结果证实为HCC；针对不可手术切除的HCC，必须满足不适于局部区域治疗。对于局部治疗后出现疾病进展的HCC患者，局部治疗必须在进行本研究的基线影像学扫描≥28天之前已完成；Child-Pugh评分为A类；

02

二线及以上研究

■一项多中心、开放、I/II期剂量递增和剂量扩展临床研究，评估MGD单药以及MGD联合丙氨酸布立尼布（ZL-）在晚期肝癌患者中的安全性和有效性

治疗方案：MGD；MGD+丙氨酸布立尼布

适应症：至少一线系统治疗失败的晚期肝细胞癌

主要入排标准：18-75岁；患者未经过免疫检查点抑制剂治疗（包括抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗CTLA-4抗体以及含有上述靶点的特异性双抗），既往可以接受过分子靶向药物或系统化疗，治疗失败或研究者评估的不耐受；

■评价索凡替尼联合特瑞普利单抗对比FOLFIRI作为晚期神经内分泌癌二线治疗的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究

治疗方案：索凡替尼+特瑞普利单抗；FOLFIRI

适应症：一线治疗失败的晚期神经内分泌癌

主要入排标准：年龄18～75岁（含）；不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌［包括混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤（神经内分泌癌成分至少占30%及以上）；不包括小细胞肺癌］患者；既往接受过含铂方案一线化疗失败的神经内分泌癌患者；

■CD47单抗（AK）联合PD-1/VEGF双抗（AK）联合或不联合化疗治疗恶性肿瘤的Ib/II临床研究

治疗方案：AK+AK±化疗

适应症：晚期恶性肿瘤

主要入排标准：年龄≥18周岁且≤75周岁；良好的器官功能；该研究分为Ib期和II期，具体入组要求详见既往推送（临床试验｜消化道肿瘤患者福音！双抗免疫药物来袭）；

■一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的ErdafitinibII期研究

治疗方案：Erdafitinib

适应症：具有FGFR基因变异的晚期实体瘤

主要入排标准：≥12岁；不可切除、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤且具有FGFR突变或融合；既往接受过至少一线系统性治疗；

■QL注射液单药治疗经过标准治疗失败的、不可切除或转移性错配修复缺陷型（dMMR）或高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤患者的单臂、多中心II期临床研究

治疗方案：QL

适应症：经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤

主要入排标准：18~80周岁（含）；标准治疗失败（结直肠癌接受含奥沙利铂，氟尿嘧啶类，伊立替康化疗方案后进展或不耐受，其他瘤种接受至少1个化疗方案后进展或不耐受）；拒绝或因经济原因无法接受标准治疗；

■评估PD-L1/TGF-βRII抗体SHR-在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的I期临床研究

治疗方案：SHR-

适应症：既往标准治疗失败的晚期实体瘤

主要入排标准：18-75岁；队列1：既往至少接受过1种针对晚期/转移性胰腺癌的系统治疗；队列2：既往至少接受过1种针对晚期/转移性胆管癌的系统治疗，队列3：标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗，且病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者；

如果您希望了解更多要求及研究的详细信息，请联系以下医生：

主要研究者：

应杰儿主任医师（门诊时间：每周一、三上午）；

研究者：徐琦副主任医师、李晶晶医师；

联系-；；

中国科医院（医院）肝胆胰胃内科是集医疗科研与教学为一体的学科。由应杰儿担任科室主任，陶丽任护士长，在本部和杭钢院区共有固定床位62张，医师6人，医师助理2人。其中主任医师1名，副主任医师2名，主治医师3名，博士学位5人，硕士学位1人。该团队成员任国家级学会理事1人次，委员11人次，省级专委会主委及候任主委1人次，副主委4人次，常委、委员及秘书2人次，青年委员2人次。科室专注于肝胆胰胃消化道肿瘤的临床诊治和研究，诊治处于全国先进水平，注重以患者获益为核心，肿瘤MDT常态化开展，为患者制定最适合的治疗方案；基础研究与临床并轨进行，围绕免疫治疗、肿瘤微环境等进行了一系列转化及基础研究。科室承接了50余项国际或国内多中心临床研究，以总PI身份发起3项多中心RCT临床研究，充分具备了开展临床研究的人力、物力和组织能力。